1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VITATH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110056767
Địa chỉ:
29A Đường Tức Mạc,
Phường Cửa Nam,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0961386969 Fax:
Email:
vitathpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024072013711
ngày cấp:
06/09/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0961386969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch vệ sinh phụ nữ Vitath Femwash
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VITATH01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
-Giúp kháng khuẩn, khử mùi vùng kín, giữ cho vùng kín luôn vệ sinh và khô thoáng
- Hỗ trợ phòng ngừa, giảm nguy cơ các bệnh nấm ngứa, viêm nhiễm âm đạo
- Giúp cân bằng pH cho âm đạo
-Làm nhận hồng, giảm thâm, giúp se khít vùng kín
- Hương thơm nhẹ nhàng, dịu dàng quyến rũ, nhẹ nhàng không kích ứng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VITATH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường TS 27, KCN Tiên Sơn, phường Tân Hồng, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VITATH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
29A đường Tức Mặc, phường Cửa Nam, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000042/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
