1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BĂNG GẠC Y TẾ LỢI THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301037751
Địa chỉ:
Khu Phố Hồi Quan,
Phường Tương Giang,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0912014386 Fax: 0396279666
Email:
ctyloithanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Thường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027087003636
ngày cấp:
20/04/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội Thành Phố Từ SơnTỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0982283875
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mũ Phẫu Thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Mũ Phẫu Thuật Y Tế
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Cái/ Túi hoặc 100 Cái / Túi ; 2000 Cái / Thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong y tế, giúp giữ tóc cố định trong quá trình làm việc.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 - 2016; ISO 9001 - 2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Băng Gạc Y Tế Lợi Thành.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu Phố Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành Phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
