1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0700866845
Địa chỉ:
Số nhà 2 Đường Trần Quang Khải, Tổ dân phố Nam,
Thị trấn Vĩnh Trụ,
Huyện Lý Nhân,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
0389959551 Fax:
Email:
duocphamhanam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HẢI HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035190004031
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0389959551
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ mũi Xylorex For Child B.A
- Tên thương mại (nếu có):
Xylorex For Child B.A
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xylorex For Child B.A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 5ml; Lọ 10ml; Lọ 15ml; Lọ 20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giảm triệu chứng ngạt mũi, sổ mũi và sung huyết trong các trường hợp viêm mũi cấp hoặc mãn tính, viêm xoang, cảm lạnh, cảm mạo hoặc dị ứng đường hô hấp trên.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN TH PIONE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khối 10, Xã Phù Lỗ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 2 Đường Trần Quang Khải, Tổ Dân Phố Nam Cao, Thị Trấn Vĩnh Trụ, Huyện Lý Nhân, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000131/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
