Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

---------------------------

Số 0223/DP120

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106358934

Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438759477 Fax: 

Email: phamhuyenchang6488@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001170011073   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438759477   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH SÁT KHUẨN PVI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH SÁT KHUẨN PVI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TBA - PVI

- Mã sản phẩm: PVI

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ x 20 ml, Hộp 1 lọ x 50 ml, Hộp 1 lọ x 90 ml, Hộp 1 lọ x 100 ml, Hộp 1 lọ x 500 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sát trùng da, niêm mạc, dụng cụ y tế trước và sau khi phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 0609-TTB-02.23

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000095/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)