Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO Y

---------------------------

Số 02/2023/CBA-SY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO Y

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108708006

Địa chỉ: Phòng 703 tầng 7, số 66 ngõ 34 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Việt Nam, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936473638 Fax: 

Email: landtb@saoy.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Thị Bảo Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001167031693   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0936473638   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Allergoff® Barrier Cream for face and body/ Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể

- Tên thương mại (nếu có): Allergoff® Barrier Cream for face and body/ Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 75 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể được dùng để hỗ trợ điều trị bệnh viêm da cơ địa và làm dịu triệu chứng của các bệnh viêm da khác như bệnh vẩy nến, viêm da tiết bã và trong trường hợp da khô, nhạy cảm và kích ứng. Kem chứa các thành phần bảo vệ da nhạy cảm, làm dịu ngứa, tái tạo hàng rào bảo vệ da, giữ ẩm và dưỡng ẩm da. Lớp màng được tạo ra giúp làm dịu triệu chứng của các bệnh viêm da có nguồn gốc khác nhau như ngứa, rát và kích ứng.

- Tên cơ sở sản xuất: ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)