Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC GIA

---------------------------

Số 200323/CB-QUOCGIA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 24 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301158435

Địa chỉ: Số 10 Khu Đông, Phường Khắc Niệm, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0942120120 Fax: 

Email: hue05011992@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HUẾ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125526182   ngày cấp: 05/08/2009   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0942120120   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL THỤT NHUẬN TRÀNG

- Tên thương mại (nếu có): GEL THỤT NHUẬN TRÀNG QUỐC GIA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: QUỐC GIA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 6 tuýp x 6 gam, hộp 6 tuýp x 9 gam, hộp 10 tuýp x 6 gam, hộp 10 tuýp x 9 gam

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm trơn đường trực tràng, giúp bài tiết nhanh và dễ dàng, hết táo bón

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 02:2023/GS-QG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC GIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10 Khu Đông, Phường Khắc Niệm, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000157/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)