1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐOÀN GIA SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315765965
Địa chỉ:
466/6 Lê Văn Sỹ,
Phường 14,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0916291113 Fax:
Email:
minhquang265@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ THƠM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037189004030
ngày cấp:
07/01/2020
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
0916291113
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD test nhanh sốt xuất huyết
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Dengue Rapid Test Cassette (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM của vi-rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh sốt xuất huyết nguyên phát và thứ phát.
- Dengue NS1 Rapid Test Cassette (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên NS1 của vi-rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh sốt xuất huyết.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn sản phẩm IDEN-402 và IDES-402
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TẬP ĐOÀN ACRO BIOTECH (Acro Biotech Inc.)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4650 Arrow Highway, Suite D-6 Montclair, CA 91763, U.S.A.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Dengue NS1 Rapid Test Cassette
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|