1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106358934
Địa chỉ:
Số 118 Vũ Xuân Thiều,
Phường Phúc Lợi,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438759477 Fax:
Email:
phamhuyenchang6488@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001170011073
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438759477
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHÁNG VIÊM ALPHACHYMOTRYPSIN 4200 IU
- Tên thương mại (nếu có):
KHÁNG VIÊM ALPHACHYMOTRYPSIN 4200 IU
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TBB- ALPHACHYMOTRYPSIN
- Mã sản phẩm: TBB - ALPHACHYMOTRYPSIN- 4200IU
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 vỉ 10 viên; 2 vỉ/hộp, 3 vỉ/hộp, 5 vỉ/hộp, 10 vỉ/hộp, 15 vỉ/hộp, 20 vỉ/hộp, 30 vỉ/hộp, 50 vỉ/hộp, 100 vỉ/hộp, 200 vỉ/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Kháng viêm, chống phù nề
- Chymotrypsin được sử dụng nhằm giảm viêm cấp và phù nề do áp xe và loét hoặc do chấn thương và nhằm làm lỏng các dịch tiết đường hô hấp trên người bệnh hen, viêm phế quản, các bệnh phổi và viêm xoang.
- Tăng khả năng miễn dịch của cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
0609-TTB-12.23
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000095/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: KHÁNG VIÊM ALPHACHYMOTRYPSIN 4200 IU
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
