Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH BĂNG GẠC Y TẾ LỢI THÀNH

---------------------------

Số 0523/KTYT-CBA/BGYTLT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 19 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BĂNG GẠC Y TẾ LỢI THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301037751

Địa chỉ: Khu Phố Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0912014386 Fax:  0396279666

Email: ctyloithanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Thường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027087003636   ngày cấp: 20/04/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội Thành Phố Từ SơnTỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0982283875   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang y tế ; Khẩu trang y tế 3 lớp ; Khẩu trang y tế 4 lớp

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khẩu trang y tế được sử dụng để ngăn bụi, vi khuẩn trong và ngoài lĩnh vực y tế, có số lớp tùy thuộc yêu cầu sử dụng ( Khẩu trang 3 lớp kháng khuẩn, Khẩu trang 4 lớp kháng khuẩn, Khẩu trang 3 lớp than hoạt tính, Khẩu trang 4 lớp than hoạt tính )

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 - 2016; ISO 9001 - 2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Băng Gạc Y Tế Lợi Thành

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu Phố Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành Phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000002/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)