Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIỆT LÀO

---------------------------

Số 01/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIỆT LÀO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109970510

Địa chỉ: Số 863 đường Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987149037 Fax: 

Email: nguyenvansangkt03@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN SÁNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001094016272   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0987149037   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SỦI TIỂU ĐƯỜNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Viên

- Mã sản phẩm: A1

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 viên ± 10%

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ giảm đường huyết, giúp giảm nguy cơ biến chứng do đái tháo đường.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC PHÚC HƯNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CNV 4.2 Cụm Công nghiệp Phong Phú, Đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành Phố Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01/TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIỆT LÀO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 863 đường Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)