1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ TBYT MEDEX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109589062
Địa chỉ:
Số 99B ngõ 508 đường Láng,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
096 2759706 Fax:
Email:
tuyenpmc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lương Thanh Tuyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036089012235
ngày cấp:
22/01/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
096 2759706
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel dạ dày
- Tên thương mại (nếu có):
Gel dạ dày SIMELAD
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SIMELAD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3...lọ/chai/ống/gói, thể tích mỗi lọ/chai/ống/gói/...: 5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản, viêm loét dạ dày – tá tràng
- Bao và bảo vệ viêm loét dạ dày, tá tràng, giảm cơn đau, bỏng rát do acid gây ra trong bệnh viêm loét dạ dày – tá tràng, hay dạ dày- thực quản
- Giảm đau tức thì ngay sau khi sử dụng sản phẩm
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, KCN Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, P Trần Hưng Đạo, TP Thái Bình, Tỉnh Thái Bình. ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/MEDEX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ TBYT MEDEX VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 99B ngõ 508 Đường Láng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel dạ dày
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
