Hồ sơ đã bị thu hồi

PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA Y HỌC CỔ TRUYỀN PHÚC HẢI ĐƯỜNG

---------------------------

Số 01/CBTC/PHĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 09 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA Y HỌC CỔ TRUYỀN PHÚC HẢI ĐƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901092447

Địa chỉ: thôn Tổ Hỏa, xã Lý Thường Kiệt, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, Xã Lý Thường Kiệt, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0983976008 Fax: 

Email: duongidea89@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRỊNH VĂN HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033070001085   ngày cấp: 14/12/2016   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0983976008   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG PHÚC HẢI ĐƯỜNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XỊT HỌNG PHÚC HẢI ĐƯỜNG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch mũi, thông xoang. – Giảm đau nhức xoang. – Kháng khuẩn, chống viêm họng, nhiệt miệng. – Giảm ho, sạch họng, thơm miệng. – Hỗ trợ điều trị, cảm cúm, virus,…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/PHĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA Y HỌC CỔ TRUYỀN PHÚC HẢI ĐƯỜNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: thôn Tổ Hỏa, xã Lý Thường Kiệt, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000121/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)