Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY PHACOGEN

---------------------------

Số 08/2023/CV-PHA-NM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 09 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY PHACOGEN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301197385

Địa chỉ: Unit 6E, Khu RBF cao tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, Phường Phù Chẩn, Thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam, Phường Phù Chẩn, Thành phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02473003200 Fax: 

Email: quynhdtn@phacogen.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Tiến Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030078000888   ngày cấp: 28/02/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0984900955   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách chiết DNA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PCG® MagBead DNA Extraction Kit

- Mã sản phẩm: PR5000050

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 phản ứng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: PCG® MagBead DNA Extraction Kit được sử dụng để tách chiết và tinh sạch DNA tổng số có trong các loại mẫu bệnh phẩm như: máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh, mẫu phết tế bào âm đạo, mẫu phết tế bào tử cung, nước tiểu…dùng trong sàng lọc các xét nghiệm về truyền nhiễm, ung thư đơn gen, … bằng kỹ thuật PCR, Real-time PCR hoặc các xét nghiệm sinh học phân tử khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Nhà máy Phacogen

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 6E, Khu RBF Cao Tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, phường Phù Chẩn, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Nhà máy Phacogen

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 6E, Khu RBF Cao Tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, phường Phù Chẩn, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000007/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)