Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y GIA TRUYỀN THÔNG CÁT

---------------------------

Số 06/CBTC/THONGCAT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y GIA TRUYỀN THÔNG CÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109773569

Địa chỉ: số 07, đường Âu Cơ, Thôn Quyếch, Xã Bình Minh, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Bình Minh, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942997688 Fax: 

Email: peilantang.boilanduong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TIẾN DU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090021052   ngày cấp: 07/08/2022   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0942997688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI DA

- Tên thương mại (nếu có): XỊT GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XỊT GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho người đau nhức xương khớp, chân tay tê mỏi, hỗ trợ điều trị bong gân. Tăng sức đàn hồi của dây chằng quanh khớp, kháng viêm, giải quyết được các trường hợp tắc nghẽn mạch máu gây đau nhức tại các khớp. Tác dụng thông kinh hoạt lạc khiến cho khí huyết lưu thông, sau khi dùng cảm nhận được tính năng thấm sâu, nóng lâu vào cơ thể mang đến hiệu quả cấp thời.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2023/THONGCAT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y GIA TRUYỀN THÔNG CÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: số 07, đường Âu Cơ, Thôn Quyếch, Xã Bình Minh, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000121/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)