1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEGACARE PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110435525
Địa chỉ:
NO01-Liền kề 1-23, Khu đất dịch vụ HT5,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0763128929 Fax:
Email:
megacarepharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ MẠNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036081023383
ngày cấp:
17/06/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0763128929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt hỗ trợ giảm đau
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MegaCare Pain Spray
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng massage ngoài da, với cơ chế xâm nhập qua lỗ chân lông giúp làm ấm da, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: đau xương, đau cơ, tê buốt chân tay, nhức mỏi cơ sau khi lao động quá sức, chơi thể thao, do thay đổi thời tiết, bong gân tụ máu, sưng tấy mạnh do va chạm mạnh, giảm sưng, ngứa do muỗi đốt hoặc côn trùng cắn, góp phần mang lại cảm giác dễ chịu khi sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO FDA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A22, Khu công nghiệp kỹ thuật cao An Phát, Km 47, quốc lộ 5, Phường Việt Hòa, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 20:2023/FDA-MEGA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MEGACARE PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
NO01-Liền kề 1-23, Khu đất dịch vụ HT5, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000015/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
