Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH

---------------------------

Số 02/2023/CBA-THAIMINH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108528317

Địa chỉ: Lô CN5 - Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02477766886 Fax: 

Email: dangkysanpham@tmp.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Việt Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036083013222   ngày cấp: 20/02/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02477766886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KEM XOA BÓP KHƯƠNG THẢO ĐAN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TM/2023/02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/tuýp 10g, 20g, 25g, 30g, 50g có kèm tờ HDSD.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp hỗ trợ giảm đau nhức xương khớp, hỗ trợ làm tan các vết bầm tím, phù hợp với người hay đau mỏi xương khớp, những người lao động nặng, người mắc các bệnh liên quan đến thấp khớp. - Dùng để bôi và xoa bóp trên da, giúp làm nóng, mang lại cảm giác thư giãn, dễ chịu khi sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN5, khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị Trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 2007202301/TCCS/CNC-TM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN5, khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị Trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000120/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)