1. Tên cơ sở công bố:
DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN XÍ NGHIỆP CƠ KIM KHÍ HẢI HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100280696
Địa chỉ:
215B phố Đội Cấn,
Phường Ngọc Hà,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 3832 5853 Fax:
Email:
thietbiytecaocap@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Anh Quang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001086000062
ngày cấp:
08/10/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
024 3832 5853
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ đầu giường nhựa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tủ đầu giường bệnh: Dùng để lưu trữ tư trang và vật dụng cá nhân của người bệnh trong bệnh viện
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN XÍ NGHIỆP CƠ KIM KHÍ HẢI HÀ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
215B phố Đội cấn, phường Ngọc hà, quận Ba đình, Hà nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Doanh nghiệp tư nhân Xí nghiệp cơ kim khí Hải Hà
- Địa chỉ:
Lô CN6, đường CN8 , khu công nghiệp Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Ngọc Hà,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02438325853
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
ISO 13485
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
