1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y SINH THIỆN ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110487724
Địa chỉ:
B910 Khu biệt thự Xanh Villa, Xã Tiến Xuân, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Xã Tiến Xuân,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0968126970 Fax:
Email:
purchase.thienducbiomedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Hữu Độ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036099006919
ngày cấp:
09/01/2023
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0968126970
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút dengue
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Asan Easy Test Dengue IgG/IgM
- Mã sản phẩm: AM2511-K
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 25 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Asan Easy Test Dengue IgG / IgM là một xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút sốt xuất huyết tuýp I, II, III và IV trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người để sàng lọc bệnh nhân. Bộ xét nghiệm này dành cho người có chuyên môn và chỉ dùng cho xét nghiệm sàng lọc ban đầu và các mẫu phản ứng phải được xác nhận bằng một xét nghiệm bổ sung như xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzym (ELISA) và các xét nghiệm miễn dịch học khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Asan Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Asan Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút dengue
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
