Hồ sơ đã bị thu hồi

HỘ KINH DOANH PHAN ĐÌNH HUY

---------------------------

Số 01/ND98_CBA/PDH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Thuận , ngày 07 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH PHAN ĐÌNH HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 8408311704-001

Địa chỉ: Khu phố 12, Thị trấn Phước Dân, Huyện Ninh Phước, Tỉnh Ninh Thuận

Điện thoại cố định: 0989225555 Fax: 

Email: phandinhhuy19952024@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Đình Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 058095006359   ngày cấp: 27/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0989225555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT THƠM MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cú đấm thép shop

- Mã sản phẩm: Cú đấm thép shop

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20ml và các quy cách đặc biệt khác theo yêu cầu của khách hàng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm thơm miệng tức thì. Khử mùi hôi miệng, mùi thức ăn (hành tỏi, đồ tanh, hải sản...), mùi rượu bia, thuốc lá... Ngăn ngừa: Sâu răng, viêm lợi, hôi miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: TDP Sơn Thọ, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH PHAN ĐÌNH HUY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu phố 12, thị trấn Phước Dân, huyện Ninh Phước, tỉnh Ninh Thuận, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-NĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)