Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG DAHUPHA

---------------------------

Số 08/2023/CBA-DAHUPHA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG DAHUPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110118572

Địa chỉ: Lô CN1A + CN1F Cụm công nghiệp Quất Động mở rộng, Xã Nguyễn Trãi, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462628989 Fax: 

Email: dahupha@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG SỸ HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040090000648   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462628989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bọt vệ sinh Tina lady foam

- Tên thương mại (nếu có): Tina lady foam

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tina lady foam

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dưỡng ẩm, giảm tình trạng khô âm đạo - âm hộ - Cân bằng pH âm đạo, duy trì điều kiện thuận lợi cho hệ vi sinh vật âm đạo phát triển - Dùng vệ sinh vùng kín hằng ngày - Làm sạch, khử mùi hôi và đem lại cảm giác sạch sẽ thoáng mát trong nhiều giờ sau khi sử dụng - Làm dịu nhẹ các kích ứng, mẩn đỏ, khó chịu, bảo vệ da, niêm mạc dưới tác động bất lợi từ môi trường bên ngoài

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG DAHUPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN1A + CN1F Cụm công nghiệp Quất Động mở rộng, Xã Nguyễn Trãi, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG DAHUPHA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN1A + CN1F Cụm công nghiệp Quất Động mở rộng, Xã Nguyễn Trãi, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000030/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)