1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101151125
Địa chỉ:
Số 8, tổ 13, cụm III,
Phường Tứ Liên,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437100411 Fax:
Email:
haiyen.nguyen0101@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Vinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011899299
ngày cấp:
23/02/2011
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917323260
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ tai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Etopha Drops
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kháng khuẩn, kháng nấm, giúp giảm tình trạng vi khuẩn xâm nhập, phát triển gây viêm nhiễm, nấm ngứa ở tai, giúp làm sạch ống tai, hỗ trợ giảm triệu chứng: viêm sưng, nhiễm trùng, chảy mủ, đau nhức, ngứa ở tai.
Hỗ trợ điều trị trong các trường hợp: viêm ống tai, viêm tai ngoài, viêm tai giữa cấp và mạn tính .
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh Công ty TNHH Tân Hà Lan tại Bắc Ninh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô F1- Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ- Xã Đông Thọ- Huyện Yên Phong- Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Tân Hà Lan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8, tổ 13, cụm III, phường Tứ Liên, quận Tây Hồ, TP Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
