Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH MAMA LOVE

---------------------------

Số 04/CBTC/MAMALOVE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MAMA LOVE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110211733

Địa chỉ: Số nhà 270, Đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0934683692 Fax: 

Email: dennis.ta107@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tạ Quốc Đạt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 00109403210   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0934683692   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SẢN PHẨM DÙNG NGOÀI DA

- Tên thương mại (nếu có): XÔNG TẮM THẢO DƯỢC

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HOÀNG UYỂN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ hồi phục sức khoẻ sau sinh nhanh chóng, ngừa hậu sản. Hỗ trợ lưu thông khí huyết, da dẻ hồng hào. Hỗ trợ giúp thư giãn cơ bắp, giảm căng thẳng, mệt mỏi. Hỗ trợ kích thích đào thải độc tố khỏi cơ thể, thông thoáng nang lông, giảm tình trạng viêm da.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2023/MAMALOVE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MAMA LOVE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 270, Đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000121/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)