1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI VM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108563738
Địa chỉ:
Số 89 đường Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0366183838 Fax:
Email:
ppvm.distribution1@ppvm.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001096041256
ngày cấp:
29/07/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0366183838
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch tẩy rửa đa enzyme
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: exeol clean 4E
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch enzym đậm đặc pha loãng để làm sạch bằng cách ngâm các thiết bị y tế có thể tái sử dụng, xâm lấn và không xâm lấn trước khi khử khuẩn hoặc khử khuẩn bước cuối; trong máy rửa khử khuẩn hoặc máy rửa tunnel dụng cụ và phụ kiện phẫu thuật trước khi khử khuẩn
- Tên cơ sở sản xuất:
Sodel SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
190 rue René Barthélemy- 14100 Lisieux, FRANCE
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sodel SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
190 rue René Barthélemy- 14100 Lisieux, FRANCE
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
