1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CÁT LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106191234
Địa chỉ:
Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466662424 Fax:
Email:
duocphamcatlinh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036074003464
ngày cấp:
08/04/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66662424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vaginal Kit Mivarise
- Tên thương mại (nếu có):
Mivarise
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KIT
- Mã sản phẩm: KIT20
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 15, 20, 30 gói, kèm chai thụt rửa âm đạo; Hộp 20, 30, 50 gói (không kèm chai).
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khử mùi, làm sạch và cân bằng độ ẩm tự nhiên, tạo cảm giác an toàn, thư thái và phòng ngừa các chứng viêm nhiễm do vi khuẩn, nấm, virus.
- Kháng khuẩn, giảm viêm ngứa, giúp giảm nhẹ các chứng ngứa ngáy và khó chịu do viêm nhiễm phụ khoa.
- Dùng trước khi đặt thuốc giúp làm tăng hiệu quả của thuốc đặt nhờ khả năng làm sạch và loại bỏ chất nhày dư thừa.
- Dùng sau khi quan hệ tình dục để vệ sinh âm đạo và phòng ngừa các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
- Vệ sinh trong kỳ kinh nguyệt hoặc vệ sinh hàng ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược Phẩm Cát Linh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 19, đường Gamuda Gardens 2.3, Trần Phú, Hoàng Mai, Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS-CL-17
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược Phẩm Cát Linh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, đường Gamuda Gardens 2.3, Trần Phú, Hoàng Mai, Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000148/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
