1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG HIẾU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315232276
Địa chỉ:
Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, số 412 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0901443412 Fax:
Email:
director.trunghieu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trung Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
251024936
ngày cấp:
01/03/2017
nơi cấp:
CA Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
0901443412
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm cản quang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dose-control Syringe
- Mã sản phẩm: BM-DCS10; BM-DCS12
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ này dùng để tiêm thủ công thuốc cản quang và các dung dịch trong liệu pháp can thiệp chấn thương vi mô hoặc phẫu thuật chẩn đoán
- Tên cơ sở sản xuất:
BrosMed Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
15th Building, SMEs Venture Park, Songshan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan 523808 Guangdong, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BrosMed Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
15th Building, SMEs Venture Park, Songshan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan 523808 Guangdong, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
