1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109710826
Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917383668 Fax:
Email:
linh14p@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thanh Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2651549
ngày cấp:
29/12/2016
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0917383668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gối gập đa góc độ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gối gập
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đỡ người bệnh nằm nghiêng; giúp giữ được tư thế, góc độ nghiêng theo yêu cầu điều trị, chăm sóc. Hỗ trợ bệnh nhân bị hạn chế vận động, phòng chống loét các vùng tì đè, phòng chống xẹp phổi và giảm nguy cơ tắc mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Novamedtech Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Đào Cam Mộc, Tổ 37, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Novamed Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466866674
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
