1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU EU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110647872
Địa chỉ:
Cụm 5, Thôn Ích Vịnh,
Xã Vĩnh Quỳnh,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462697555 Fax:
Email:
xnkeuvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035090000450
ngày cấp:
09/03/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462697555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Anti-HBc lgM (CLIA): 25 Tests; 50 Tests; 100 Tests; 200 Tests; 2×25Tests; 2×50 Tests; 2×100 Tests; 2×200 Tests; Anti-HBc IgM Control: QC1: 1.0 mL×1; QC2: 1.0 mL×1
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM) để định tính in vitro kháng thể lõi virus viêm gan B IgM (HBc IgM) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học. Nó chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ nhiễm virus viêm gan B cấp tính hoặc nhiễm trùng gần đây.
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM) được dùng làm vật liệu kiểm soát chất lượng khách quan để theo dõi độ chính xác của các xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học của Maccura đối với Anti-HBc IgM
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Maccura Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
16#, Baichuan, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Anti-HBc lgM (CLIA)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Anti-HBc IgM Control
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
