1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108410957
Địa chỉ:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462542118 Fax:
Email:
europharma6.1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Thị Bích Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
015186000394
ngày cấp:
22/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462542118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa vết thương SUPORAN PLUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SUPORAN PLUS
- Mã sản phẩm: M010724/CZ
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1. Dung dịch rửa vết thương SUPORAN PLUS dùng để làm sạch, làm ẩm và khử trùng cho:
a) vết thương cấp tính nhiễm trùng và không nhiễm trùng: vết thương do chấn thương (ví dụ như vết rách, vết cắn, vết cắt trên da hay vết thương dập nát); vết thương hậu phẫu.
b) vết thương mạn tính không nhiễm trùng và nhiễm trùng, bao gồm loét do tì đè, loét tĩnh mạch, loét do đái tháo đường.
c) vết thương do nhiệt và hóa chất: bỏng độ 1 và 2; bỏng hóa chất.
d) vết thương sau xạ trị.
e) lỗ rò và áp xe.
f) lỗ vào của ống thông niệu quản, ống PEG/PEJ hoặc ống dẫn lưu.
g) Vùng da xung quanh lỗ mở hậu môn nhân tạo.
2. Để làm sạch và rửa vết thương trong khi phẫu thuật. 3. Tưới rửa kết hợp với liệu pháp hút áp lực âm. 4. Để làm ẩm băng gạc bị đóng cứng trước khi tháo. 5. Để làm sạch khoang miệng trong các tình trạng quá tải vi sinh vật, nhiễm khuẩn, nấm. 6. Làm sạch, chuẩn bị bề mặt và dự phòng nhiễm khuẩn trong sản phụ khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 34, Cụm Công nghiệp Lại Yên, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01/07:2024/CZ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000039/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
