Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI DƯỢC PHẨM ÂU MỸ

---------------------------

Số 01/2024/CBB-AM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI DƯỢC PHẨM ÂU MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105613980

Địa chỉ: Nhà B5, Khu nhà ở thấp tầng số 15 ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437739718 Fax:  02437667663

Email: contact@eapharma.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Thọ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038072044707   ngày cấp: 18/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02437739718   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LadyBalance

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm 1 vỉ 12 viên nén

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phục hồi độ pH tự nhiên và duy trì âm đạo khỏe mạnh. Được chỉ định: giảm khí hư và mùi hôi âm đạo khó chịu do nhiễm khuẩn âm đạo. Giảm tình trạng âm đạo khô, ngứa, rát và đau nhức.

- Tên cơ sở sản xuất: LadyBalance ApS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Karensdalvej 76, DK-7100 Vejle,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LadyBalance ApS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Karensdalvej 76, DK-7100 Vejle,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)