1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TỔNG HỢP NAM PHÚ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106040958
Địa chỉ:
Số 6, ngách 91/16, ngõ 91, đường Trần Duy Hưng,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466879777 Fax:
Email:
napeximco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Nghĩa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013635799
ngày cấp:
18/05/2013
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466879777
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Polymer che phủ bảo vệ vết thương
- Tên thương mại (nếu có):
Healit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Healit
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 5g gel, 10g gel, 15g gel, 30g gel, 100g gel.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị các vết thương hở cấp tính và mạn tính (các vết rách, trầy xước da, nứt môi, nứt núm vú, nứt kẽ hậu môn, vết bỏng, vết thương hoại tử do tắc mạch, vết loét mạn tính ở bệnh nhân tiểu đường, loét do tỳ đè, vết thương hậu phẫu) và những tổn thương tương tự. Healit giúp cân bằng độ ẩm trên vết thương - điều kiện chính để thúc đẩy nhanh quá trình lành thương và chống hình thành sẹo.
- Tên cơ sở sản xuất:
VH Pharma a.s.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Jakubská 647/2, Staré Město, 110 00 Praha 1,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VH Pharma a.s.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Jakubská 647/2, Staré Město, 110 00 Praha 1,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Polymer che phủ bảo vệ vết thương
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
