Hồ sơ đã bị thu hồi

HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM VÀ TTBYT HƯNG THUẬN

---------------------------

Số 06/2024/CBB-HT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM VÀ TTBYT HƯNG THUẬN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 8473860126-001

Địa chỉ: 314 La Thành, Phường Lê Lợi, Thị xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984866114 Fax: 

Email: htkhungthuan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TẠ QUANG HOÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001078019352   ngày cấp: 09/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0984866114   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HUPAVIR TCA.

- Mã sản phẩm: 80, 50, 35, 15

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 5ml, 10ml, 15ml ...Hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: -Dùng phối hợp hoặc đơn độc trong hỗ trợ làm giảm tình trạng mụn cơm, mụn cóc tay chân, chai chân, mụn cóc ở cổ, lưng, mụn sùi mào gà, mụn cóc sinh dục, gai sinh dục (âm đạo, cổ tử cung, hậu môn và các vị trí vùng kín khác). Phù hợp cho các loại mụn sùi có kích thước lớn, hoặc mụn sùi lâu ngày.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER - C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2024/BTC-HT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM VÀ TTBYT HƯNG THUẬN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 314 La Thành, Phường Lê Lợi, Thị xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)