Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

---------------------------

Số BIO170731

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0308806875

Địa chỉ: Số 112/1, đường Phổ Quang, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 35399709 Fax:  (028) 38107019

Email: info@biomeq.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271596312   ngày cấp: 14/07/2016   nơi cấp: CA Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0984243632   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ đo huyết áp cơ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: BP AG1-20

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 497, Ta Laneg Nan Road, Ta Laneg Street, Baoan District, Shenzhen, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4, mục A, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Microlife Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 9F, NO. 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei, 11492, Taiwan. R.O.C,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thiết Bị Y Sinh

- Địa chỉ: 112/1 Phổ Quang, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 62775538   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)