Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 03/2017/CBLA-GC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ (vật liệu) đánh bóng răng sau khi hàn răng; Vật liệu lấy dấu răng; Chất đổ khuông răng; Thạch cao nha khoa; Dụng cụ dùng trong nha khoa: Ống chích nha (ống bơm silicone); Khay lấy dấu răng; Giấy cắn nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Dụng cụ (vật liệu) đánh bóng răng sau khi hàn răng - NEW METAL STRIPS 200ASS CE/000251; NEW METAL STRIPS 200A CE/000252; NEW METAL STRIPS 200B CE/000253; NEW METAL STRIPS 200C CE/000254; NEW METAL STRIPS 300ASS CE/000255; NEW METAL STRIPS 300A CE/000256; NEW METAL STRIPS 300B CE/000257; NEW METAL STRIPS 300C CE/000258; NEW METAL STRIPS 600ASS CE/000259; NEW METAL STRIPS 600A CE/000260; NEW METAL STRIPS 600B CE/000261; NEW METAL STRIPS 600C CE/000262; NEW METAL STRIPS 1000ASS CE/000263; NEW METAL STRIPS 1000A CE/000264; NEW METAL STRIPS 1000B CE/000265; NEW METAL STRIPS 1000C CE/000266; NEW METAL STRIPS ASSORTED CE/000267; Vật liệu lấy dấu răng: AROMA FINE PLUS FAST SET; AROMA FINE PLUS NORMAL SET; EXAFLEX REGULAR CLINIC/ 138020, 138901, 138030, 138031; EXAFLEX INJECTION CLINIC/ 138101, 138134, 138120, 138130; EXAFLEX HEAVY BODY/ 138201, 138220; EXAFLEX MONOPHASE/ 138401, 138420; EXAFLEX PUTTY/ 138301, 138331, 138305, 138332, 138310; Chất đổ khuông răng: GC FUJIROCK/ 800063, 890222, 890223, 890224, 890225, 890226, 890227; GC FUJIROCK OPTIXSCAN/ 900482; Thạch cao nha khoa: NEW PLASTONE II/ 314003, 314004, 314005, 314006, 314007, 314008, 314009, 314010, 314011; Dụng cụ dùng trong nha khoa: Ống chích nha (ống bơm silicone): PLASTIC SYRINGE; Khay lấy dấu răng: SPACERTRAY PERF/ SPACERTRAY PARTIAL/ 1D,4D,7D,20D,21D,22D#30D,31D,32D Anterior; Giấy cắn nha khoa: ARTICULATING PAPER 120PCS

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: GC Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-Ku, Tokyo 174-8585, Japan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GC Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-Ku, Tokyo 174-8585, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Tuyết Hải

- Địa chỉ: 195C Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283.8350073   Điện thoại di động: 0913.920.740

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)