Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI ĐỈNH HƯNG PHÁT

---------------------------

Số 01- KT/ĐHP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI ĐỈNH HƯNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314435629

Địa chỉ: 2 tầng, số 39, đường 30/4, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0917555588 Fax: 

Email: vattuytedinhung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thế Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 280742555   ngày cấp: 22/12/2014   nơi cấp: Bình Dương

Điện thoại cố định: 0917555588   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: KTĐH

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 CÁI/ HỘP

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI ĐỈNH HƯNG PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 39, Đường 30/4, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, TpHCM

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389: 2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI ĐỈNH HƯNG PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: 39, Đường 30/4, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, TpHCM,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)