Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT NHỊ HẢI

---------------------------

Số NH003

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 04 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT NHỊ HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302417449

Địa chỉ: 999 Phạm Thế Hiển, phường 5, quận 8, tp HCM, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903849951 Fax: 

Email: nhihai06@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Nhị

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024078169   ngày cấp: 07/09/2007   nơi cấp: CA tp HCM

Điện thoại cố định: 0903849951   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MS-09

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Nhị Hải

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45/18R Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Nhị Hải

- Địa chỉ chủ sở hữu: 999 Phạm Thế Hiển, Phường 05, Quận 08, Thành phố Hồ Chí Minh.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Nhị Hải

- Địa chỉ: 45/18R Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0913894972   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)