1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TƯ VẤN VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ TRUNG THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102059468
Địa chỉ:
351 Đê La Thành,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466803082 Fax: 02462732545
Email:
dangthanhtrung1984@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thế Tháp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011651236
ngày cấp:
07/02/2006
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983424886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao cao su LUST mit Benzocain
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bao cao su
- Mã sản phẩm: LUST mit Benzocain
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 3 chiếc/ hộp 10 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 82 Tonghai Road, Dongtai Coastal Economic Region of Jiangsu Province
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485：2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty trách nhiệm hữu hạn tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành
- Địa chỉ chủ sở hữu:
351 Đê La Thành, phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
