Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN VIỆT

---------------------------

Số 0218/CBA-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312099259

Địa chỉ: 101/89 Nguyễn Văn Đậu, Phường 05, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.35153292 Fax:  028.35153292

Email: thienvietmedical@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Văn Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025412515   ngày cấp: 13/01/2011   nơi cấp: CA TP. HCM

Điện thoại cố định: 028 35153292   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nệm giường y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SKP008 (KS-P25)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: GUANGDONG KANGSHEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: WENDE 1ST STREET, DAWANG HI-TECH INDUSTRIAL AREA, ZHAOQING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GUANGDONG KANGSHEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: WENDE 1ST STREET, DAWANG HI-TECH INDUSTRIAL AREA, ZHAOQING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thương mại Dịch vụ Thiết bị Y tế Thiên Việt

- Địa chỉ: 101/89 Nguyễn Văn Đậu, Phường 05, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-35153292   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)