1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI LIÊN KẾT QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310349425
Địa chỉ:
134 Bạch Đằng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835473930 Fax: 02835471716
Email:
nguyenthingoc.an@ild.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUỐC HƯNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023031888
ngày cấp:
17/10/2007
nơi cấp:
Công an TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913156581
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm sinh học phân tử tự động hoàn toàn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng 1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biocartis NV
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Generaal de Wittelaan 11 B3, B-2800 Mechelen, Belgium,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phân Phối Liên Kết Quốc Tế
- Địa chỉ:
134 Bạch Đằng, Phường 2, Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028. 3547 3030
Điện thoại di động:
09 4773 9797
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|