Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT

---------------------------

Số 03/2019/CV/HP-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307780776

Địa chỉ: D7/9, Quốc lộ 1A, Khu phố 4, Thị trấn Tân Túc, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854292552 Fax:  0837604644

Email: hungphatmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH CHÍ QUỐC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023222985   ngày cấp: 01/02/2010   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0917337360   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ MASK THỞ OXY CÓ TÚI, BỘ MASK XÔNG KHÍ DUNG, KHÓA BA NGÃ KHÔNG CÓ HOẶC CÓ DÂY NỐI DÀI (25, 50, 75, 100CM), ỐNG THÔNG TIỂU (LATEX, PHỦ 100% SILICONE), DÂY OXY 2 NHÁNH, BĂNG KEO LỤA, TÚI ĐỰNG NƯỚC TIỂU

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BỘ MASK THỞ OXY CÓ TÚI: Oxygen mask, oxygen mask with oxygen bag, sterile and non sterile oxgen masks; BỘ MASK XÔNG KHÍ DUNG: Nebulizer mask, sterile and non sterile nebulizer masks; KHÓA BA NGÃ KHÔNG CÓ HOẶC CÓ DÂY NỐI DÀI 25, 50, 75, 100CM: Sterile three way stopcock for single use, three way stopcock (with 25,50,75,100cm extension tube); ỐNG THÔNG TIỂU (LATEX, PHỦ 100% SILICONE): Disposable foley catheter (latex, 100% silicone coated), latex foley catheter, disposable foley catheter, foley catheter for single use; DÂY OXY 2 NHÁNH: Nasal oxygen cannula, sterile and non sterile nasal oxygen cannula; BĂNG KEO LỤA: Medical tape, silk tape, zinc oxide tape; TÚI ĐỰNG NƯỚC TIỂU: Sterile urine bags for single use, sterile urine bags, urine bag (without outlet, push-pull valve, with T valve)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái hoặc 1 bộ/1 túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NO. 99, LUTAI ROAD, GAOXIN DISTRICT, ZIBO CITY, SHANDONG PROVINCE, CHINA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: NO. 99, LUTAI ROAD, GAOXIN DISTRICT, ZIBO CITY, SHANDONG PROVINCE, CHINA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)