Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

---------------------------

Số 009-22/RA-ARQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108521463

Địa chỉ: Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam, Phường Lĩnh Nam, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009 Fax: 

Email: arqonvn1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040185000252   ngày cấp: 17/08/2015   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi khoan xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng Dụng cụ phẫu thuật nhằm hỗ trợ lắp các nẹp khóa và vít khóa xương cũng như định vị lại và hỗ trợ trong các phẫu thuật chỉnh hình. Nếu không có quy định khác, dụng cụ được sử dụng nhiều lần. Mục đích sử dụng cụ thể được xác định như sau: Mũi khoan Các mũi khoan được thiết kế để khoan các lỗ thí điểm trên xương lớn và nhỏ trong quá trình phẫu thuật chỉnh hình, để tăng cường việc lắp vít khóa xương. Mũi khoét Mũi khoét được sử dụng để khoan các lỗ trong xương to và nhỏ trong quá trình phẫu thuật chỉnh hình, để bắt các vít vào xương.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: aap Implantate AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lorenzweg 5, 12099 Berlin, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)