Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN - ĐỨC

---------------------------

Số 02:2021/CBA-ESSEN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hoà Bình , ngày 24 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hòa Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN - ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5400460402

Địa chỉ: Khu Công nghiệp Bờ trái Sông Đà, Phường Hữu Nghị, Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình

Điện thoại cố định: 0898641368 Fax: 

Email: duocphamesenducjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Tiến Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 113569118   ngày cấp: 12/01/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Hòa Bình

Điện thoại cố định: 0898641368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bảo Việt

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo TCCS đính kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn ngừa vi khuẩn gây bệnh vùng hầu họng, niêm mạc miệng; Làm sạch, giữ ấm cho niêm mạc vùng hầu họng và khoang miệng, hỗ trợ các triệu chứng ho, ngứa họng, đau rát họng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN – ĐỨC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Công nghiệp Bờ Trái Sông Đà, Phường Hữu Nghị, Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2021/ESSEN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN – ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu Công nghiệp Bờ Trái Sông Đà, Phường Hữu Nghị, Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)