Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

---------------------------

Số 1120/PCBA/TDM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311733313

Địa chỉ: SỐ 14, ĐƯỜNG SỐ 36, PHƯỜNG TÂN QUY, QUẬN 7, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 22 536 106 Fax:  028 22 536 107

Email: tdmedical@tdmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN QUỐC BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042086000087   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0907798989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Bộ Tim Mạch định kỳ hàng tháng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RIQAS Monthly Cardiac Plus Programme (RQ9190)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 6x3 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm để giám sát hiệu suất các thông số xét nghiệm tim mạch sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

- Tên cơ sở sản xuất: Randox Laboratories Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Randox Laboratories Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)