Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NANO JAPAN

---------------------------

Số 01/CBA/NANOJAPAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NANO JAPAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316260124

Địa chỉ: 19 Đường 7C Lakeview city, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0366630091 Fax: 

Email: nanojapan2020@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Mạnh Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1269090   ngày cấp: 17/02/2016   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0366630091   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH TRỊ MỤN NANOACNE 12H

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 8ml, 10ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Ngoài Hạ, xã Cao Thượng, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 2020-08 NNNB/QD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NANO JAPAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 19 Đường 7C Lakeview city, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ: Số 02, ngõ 122, Hà Vị 1, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Điện thoại cố định: 0366630091   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)