Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

---------------------------

Số 28-5/2020/CV-BT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 28 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301400516

Địa chỉ: Tổ 20 quốc lộ 13, ấp Lai Khê, xã Lai Hưng, huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743534574 Fax:  02743534575

Email: info@baothach.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Ninh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021466452   ngày cấp: 09/05/2002   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919049626   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP (CHƯA TIỆT TRÙNG)// Tên gọi trước đây: Khẩu trang sản xuất từ vải không dệt (chưa tiệt trùng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KTYT4L-CTT

- Mã sản phẩm: 33SZxxxxPA

- Quy cách đóng gói (nếu có): Khẩu trang được gói kín trong lớp bao PP/PE, sau đó đóng vào thùng carton hoặc khẩu trang được gói vào hộp giấy, sau đó đóng vào thùng carton. Số lượng 50 cái/ gói (hộp); 1.000 cái/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ 20 quốc lộ 13, ấp Lai Khê, xã Lai Hưng, huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 55:2020/Cty-BT (TCVN 8389-1:2010)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 20 quốc lộ 13, ấp Lai Khê, xã Lai Hưng, huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)