Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TOÀN TÂM GLOVES

---------------------------

Số 001/VBCB/TT-2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TOÀN TÂM GLOVES

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313437574

Địa chỉ: 51/6A, ĐƯỜNG 494, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0828833496 Fax: 

Email: ttgloves.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH MẠNH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026062734   ngày cấp: 20/08/2015   nơi cấp: CA. TP.HCM

Điện thoại cố định: 0917977898   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay cao su y tế Latex

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TTGloves

- Mã sản phẩm: GKT-1 GKT-2

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/1 hộp; 10 hộp/1 thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C64/II ĐƯỜNG SỐ 8, KCN VĨNH LỘC, HUYỆN BÌNH CHÁNH, TP.HCM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485.2016; ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TOÀN TÂM GLOVES

- Địa chỉ chủ sở hữu: 51/6A, ĐƯỜNG 494, P. TĂNG NHƠN PHÚ A, QUẬN 9, TP.HCM ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)