Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH KHATRACO

---------------------------

Số 02/VBCB/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH KHATRACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315834538

Địa chỉ: 72 Đường 3158B Phạm Thế Hiển, Phường 07, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0784113113 Fax: 

Email: congtykhatraco123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Hoàng Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272455930   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Công an tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0784113113   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Khatraco

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 001-KTC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp giấy gồm 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH KHATRACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 275 Quốc Lộ 1A Ấp Voi Lá, Thị Trấn Bến Lức, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020 Khatraco

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT KINH DOANH KHATRACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: 72 Đường 3158B Phạm Thế Hiển, Phường 7, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)