Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY

---------------------------

Số 0720/SYT-TTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY

Mã số thuế: 0305920259

Địa chỉ: 506/19/44 đường 3/2, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐỨC THÁI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025333965   ngày cấp: 06/04/2011   nơi cấp: Công An tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0903748485   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: NGUYỄN MINH ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271303172   ngày cấp: 09/02/2011   nơi cấp: CA Đồng Nai

Trình độ chuyên môn: Đại học

(2) Họ và tên: ĐỖ HỮU HIẾU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031079004083   ngày cấp: 22/12/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát TP.HCM

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Khớp háng bán phần không xi măng góc cổ chuôi 137 độ, taper 10/12 phủ HA toàn phần Integrale - Spheric
2Khớp háng bán phần không xi măng chuôi dài 182 - 212mm Integrale Revision, taper 10/12.
3Khớp háng bán phần có xi măng chuôi trung bình Generic, taper 10/12.
4Khớp háng bán phần có xi măng chuôi dài 182 - 212mm Generic Revision, taper 10/12.
5Khớp háng toàn phần không xi măng góc cổ chuôi 137 độ, taper 10/12 Freeliner - Integrale/ Evok.
6Khớp háng toàn phần không xi măng dual mobility góc cổ chuôi 137 độ, taper 10/12, loại Saturne II - Logic/ Integrale.
7Khớp háng toàn phần không xi măng Ceramic On Poly loại Integrale/ Evok - Freeliner, góc cổ chuôi 137 độ, taper 10/12.
8Khớp háng toàn phần không xi măng Ceramic on Ceramic loại Integrale/ Evok - Freeliner, góc cổ chuôi 137 độ, taper 10/12
9Khớp háng toàn phần không xi măng chuôi dài 182 - 212mm Integrale Revision - Freeliner, taper 10/12.
10Khớp háng toàn phần Hybride chuôi dài 182 - 212mm Generic Revision - Freeliner, taper 10/12.
11Khớp gối toàn phần có xi măng Anatomic/ Score, góc gập gối 130 độ.
12Vít tái tạo dây chằng chéo tự tiêu Eclipse cho phần xương đùi và xương chày chất liệu 75% Amorphous PLDLA với 25% Biphasic Calcium Phosphate (80% TCP/20% HA).
13Vít chốt vòng treo gân Comete có chốt bằng hợp kim Titanium TA6VELI; Vòng treo làm bằng Polyethylene Terephtalate (PET).
14Lưỡi bào nội soi Ackermann các loại 3.5mm, 4.5mm, 5.5mm.
15Lưỡi cắt đốt bằng sóng Radio cao tần Ackermann, gập góc 45 độ.
16Dây dẫn nước nội soi chạy bằng máy Ackermann, loại dùng một lần
17Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương đùi 5-13 lỗ, dài 155-315mm, trái/ phải.
18Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu trên xương đùi 4-12 lỗ, dài 139-283mm, trái/ phải.
19Nẹp tiệt trùng LC-LCP chất liệu Titanium thế hệ mới bản rộng 5-18 lỗ, dài 98-332mm.
20Nẹp tiệt trùng LC-LCP chất liệu Titanium thế hệ mới bản hẹp vít khóa 5.0mm, 5-16 lỗ, dài 98-296mm.
21Nẹp tiệt trùng LC-LCP chất liệu Titanium thế hệ mới bản hẹp vít khóa 3.5mm, 4-12 lỗ, dài 63-161mm.
22Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu trên xương chày giữa 4-10 lỗ, dài 106-214mm, trái/ phải.
23Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu trên xương chày mặt ngoài, 5-13 lỗ, dài 145-305mm, trái/ phải.
24Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu trên xương chày mặt trong chữ T, 4-8 lỗ, dài 60-108mm, trái/ phải.
25Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương chày mặt trong 4-14 lỗ, dài 117-252mm, trái/ phải.
26Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương chày mặt ngoài vít khóa 3.5mm, 5-21 lỗ, dài 80-288mm, trái/ phải.
27Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương chày mặt ngoài vít 5.0mm, 5-13 lỗ, dài 117-261mm, trái/ phải.
28Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới xương đòn có móc 4-7 lỗ, chiều cao móc 15mm và 18mm, trái/ phải.
29Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới xương đòn chữ S có 6-8 lỗ, dài 94-120mm, trái/ phải.
30Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu trên xương cánh tay 3-13 lỗ, dài 110-290mm.
31Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới mỏm khuỷu 2-12 lỗ, dài 86-216mm, trái/ phải.
32Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới mặt ngoài lồi cầu cánh tay 3-14 lỗ, dài 65-208mm, trái/ phải.
33Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới mặt trong lồi cầu cánh tay 3-14 lỗ, dài 59-201mm, trái/ phải.
34Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương quay đa hướng VRP 2.0, dài 5-13cm.
35Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới mắt xích thẳng 4-22 lỗ, dài 52-264mm.
36Nẹp tiệt trùng LCP chất liệu Titanium thế hệ mới đầu dưới xương mác 3-7 lỗ, dài 73-125mm, trái/phải.
37Bộ đinh chốt Titanium F2 thế hệ mới, dùng cho thân xương đùi và đầu trên xương đùi, đường kính đầu xa 10-12mm, dài 300-460mm.
38Bộ đinh chốt Titanium UTN thế hệ mới, dùng cho xương chày, đường kính 8-11mm, dài 260-420mm.
39Vít khóa titanium Alloy Grade 5 loại 2.5mm, tự taro, dài 8-34mm.
40Vít khóa titanium Alloy Grade 5 loại 2.7mm, tự taro, dài 8-60mm.
41Vít khóa titanium Alloy Grade 5 loại 3.5 mm, tự taro, dài 10-65mm.
42Vít khóa titanium Alloy Grade 5 loại 5.0 mm, tự taro, dài 14-100mm.
43Vít khóa titanium Alloy Grade 5 loại 6.5 mm, tự taro, dài 50-120mm.
44Vít xương cứng titanium Alloy Grade 5 loại 2.5 mm, dài từ 8-34mm.
45Vít xương cứng titanium Alloy Grade 5 loại 3.5 mm, dài từ 12-50mm.
46Vít xương cứng titanium Alloy Grade 5 loại 4.5 mm, dài từ 16-60mm.
47Dụng cụ cầm tay làm sạch bề mặt xương bằng khí CO2
48Hệ thống sợi SuperCable kết hợp xương có chốt khóa bằng titanium và dụng cụ hỗ trợ đi kèm.
49Hệ thống sợi SuperCable cố định xương có chốt khóa bằng titanium và dụng cụ hỗ trợ đi kèm.
50Bộ nẹp khóa kết hợp xương phức tạp có móc đỉnh mấu chuyển lớn, chất liệu titanium, thân nẹp có thiết kế lỗ tăng cường cố định xương, loại 1, 2, 4, 6 lỗ bắt vít, dài 50mm, 135mm, 190mm, 245mm.
51Bộ nẹp khóa kết hợp xương phức, chất liệu titanium, thân nẹp có thiết kế lỗ tăng cường cố định xương, loại nẹp 6, 8, 10 lỗ, dài 185mm, 240mm, 290mm.
52Vít vỏ
53Vít khóa
54Hệ thống sợi SuperCable kết hợp xương có chốt khóa bằng titanium và dụng cụ hỗ trợ đi kèm.
55Hệ thống sợi SuperCable cố định xương có chốt khóa bằng titanium và dụng cụ hỗ trợ đi kèm.
56Dù đóng lỗ Thông liên Nhĩ phủ titanium loại Figulla Flex, 1 núm, kèm cáp thả dù tạo góc nghiêng 50 độ.
57Dù đóng lỗ bầu dục phủ titanium loại Figulla Flex, 1 núm, kèm cáp thả dù tạo góc nghiêng 50 độ.
58Dù đóng lỗ thông liên thất phần màng phủ titanium 1 núm
59Dù đóng ống động mạch, phủ Titanium, loại thân chuẩn và thân dài, 1 núm, có kèm cáp thả dù
60Bóng nong van Động mạch phổi Valver áp lực trung bình, giãn nở, áp lực 2-2.5 ATM
61Bóng nong van Động mạch Chủ Type B Valver áp lực trung bình, giãn nở, áp lực 2-3 ATM cho người lớn
62"Dụng cụ bung dù có valve vặn cầm máu, kết cầu lõi lưới kim loại, loader nén dù trong suốt kiểm soát bóng khí "
63"Bóng đo đường kính lỗ thông liên nhĩ loại Occlutech có 3 marker cách nhau 5mm - (các kích cỡ)"
64"Dây dẫn siêu cứng Occlutech- dùng trong can thiệp tim bẩm sinh (các kích cỡ)"
65Khung giá đỡ mạch vành chất liệu Cobalt Chromium L605 phủ Sirolimus trên nền polymer tự tiêu, - đường kính 2.0-4.5mm (đặc biệt có đường kính 3.25), chiều dài 8-40mm
66 Khung giá đỡ nhánh chia Bifucation mạch vành phủ Sirolimus - 2 đường kính, 3 nốt cản quang
67Bóng nong mạch vành áp lực thường loại River chất liệu Nylon, catheter phủ Hydrophilic, profile 0.017"
68Bóng nong nhánh chia động mạch vành loại Bottle mang 2 đường kính, 3 nốt cản quang
69Khung giá đỡ động mạch thận, chất liệu CoCr L605, đường kính 5-7mm, chiều dài 8,10,12,14,16,18,20,22mm
70Dụng cụ mở đường Introducer các loại, kích thước 5F-7F, chiều dài 110/230mm, theo chỉ thị màu.
71Dụng cụ mở đường Introducer các loại, kích thước 3F-10F, chiều dài 60/230mm, theo chỉ thị màu.
72Dung cụ mở đường Long Introducer, kích thước 5F-8F, chiều dài 500-900mm, kim 18G, theo chỉ thị màu, có van cầm máu
73Dụng cụ mở đường Introducer có lõi bện, marker làm bằng platinum, kích thước 4F-9F, kim 18G/19G
74Dụng cụ mở đường Introducer dùng cho can thiệp động mạch ngoại biên, động mạch chủ, thay van động mạch chủ qua da, kích thước 11F,12F,14F
75Dụng cụ mở đường Introducer dùng cho can thiệp động mạch ngoại biên, động mạch chủ, thay van động mạch chủ qua da, kích thước 16F,18F
76Ống thông chụp chẩn đoán mạch máu loại Amplatz, kích thước 5F-7F, chiều dài 100cm, đường kính trong 1.25/1.3/1.5mm, dùng cho guide wire 0.038''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
77Ống thông chụp chẩn đoán mạch máu loại Multi Purpose, kích thước 5F-7F, chiều dài 70/100/110cm , đường kính trong 1.05/1.25/1.3/1.5mm ,dùng cho guide wire 0.038''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
78Ống thông chụp chẩn đoán mạch máu loại Pigtail, Angled pigtail, kích thước 3F-7F, chiều dài 50,70,100,110cm, đường kính trong 0.65-1.5mm, dùng cho guide wire 0.022/0.035/0.038''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
79Ống thông chụp chẩn đoán mạch máu loại Judkins left/ Judkins right, kích thuớc 5F,6F, chiều dài 100cm, đường kính trong 1.05/1.25mm, dùng cho guide wire 0.038''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
80Dây dẫn chụp chẩn đoán loại LUNDERQUIST, đường kính 0.035'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''', chiều dài 90,150,180,220,260cm, loại đầu thẳng hoặch đầu cong chữ J
81Dây dẫn chụp chẩn đoán loại phủ TEFLON , đường kính 0.018/.0025/0.032/ 0.035/0.038'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''', chiều dài 150,200,260,400,480cm, loại đầu thẳng hoặc đầu cong chữ J
82Dây dẫn can thiệp loại Rider phủ hydrophilic, chất liệu thép không rỉ kết hợp platinum 30mm cản quang, đường kính 0.014'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''', chiều dài 175,195,300cm. Có các loại đầu từ mềm tới cứng
83Dây dẫn chẩn đoán loại Enter lõi Super-elastic nitinol, lớp phủ Polymer có tráng Hydrophilic. Đường kính 0.025" - 0.038", chiều dài 150, 180, 260cm
84Hệ thống Valve động mạch phổi PULSTA qua đường ống thông

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)