Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THIỆN BÌNH

---------------------------

Số 01/2020/THIENBINH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THIỆN BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108202971

Địa chỉ: Số 200 phố Mai Anh Tuấn, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0334453714 Fax: 

Email: daohuongb59@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1363141   ngày cấp: 04/03/2016   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0334453714   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang Y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TB 99

- Mã sản phẩm: TB 99

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất Công nghệ cao Hồng Phát

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN Kiện Khê, Thị trấn Kiện Khê, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/THIENBINH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Đầu tư Thiện Bình

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 200 phố Mai Anh Tuấn, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)