Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM NAM DƯƠNG

---------------------------

Số 01:2020/CBA-ND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM NAM DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108240247

Địa chỉ: Số 22, Ngõ 81/35 Phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916992986 Fax: 

Email: dmp.namduong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐINH XUÂN HOÀNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 173434234   ngày cấp: 07/08/2012   nơi cấp: Công An Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0916992986   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT PHỤ HƯƠNG ĐÀ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch xịt phụ khoa

- Mã sản phẩm: ND.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Dung dịch được đóng trong Chai đầu xịt làm bằng PE/PET/HDPE/THỦY TINH – dung tích từ 5ml-500ml đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. - Sản phẩm chứa trong hộp giấy.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC MỸ PHẨM IVYPHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 6, lô 8 thôn Hạ Thái, Xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/ND

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC MỸ PHẨM IVYPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 6, lô 8 thôn Hạ Thái, Xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)