Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ANPHAGROUP

---------------------------

Số 01:2020/CBA-APG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ANPHAGROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109088972

Địa chỉ: Số 30 Thiên Đông, Xã Mỹ Hưng, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961181666 Fax: 

Email: tapdoan.anphagroup.ttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THU HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 061163573   ngày cấp: 14/02/2019   nơi cấp: Công an Tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0961181666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA CAO CẤP DR. ANPHA LADY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: APG.01

- Mã sản phẩm: APG.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Viên đặt được chứa trong hộp đựng 05 viên/8 viên/10 viên/15 viên/20 viên/25 viên/30 viên. - Sản phẩm chứa trong hộp giấy, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ THĂNG LONG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Nguyên Khê, tổ 61, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/APG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ THĂNG LONG

- Địa chỉ chủ sở hữu: TT10-11, Khu ĐTM Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)